Farmakovijilans

Farmakovijilans, farmasötik ürünlerin ve tıbbi ilaçların kullanımıyla ortaya çıkabilecek advers (istenmeyen) etkilerin ve ilaca bağlı gelişebilecek diğer tüm sorunların saptanması, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesi amacıyla yürütülen bilimsel çalışmalar ve faaliyetler bütünüdür. İlaçların piyasaya sürülmesinden sonraki yaşam döngüleri boyunca sürekli olarak izlenmesini sağlayan bu disiplin, klinik uygulamalarda ve halk sağlığı düzeyinde hasta güvenliğini tesis etmeyi amaçlar. İlaç kullanımı sonucunda elde edilen terapötik yararın, potansiyel risklere karşı üstünlüğünün korunması, bu alanın temel odak noktasıdır.

Tıbbi ürünlerin insanlar üzerinde kullanılmadan önce geçtiği klinik araştırma fazları, ilacın etkinliğini ve güvenliliğini kanıtlamak için zorunlu olmakla birlikte, bazı yapısal kısıtlılıklara sahiptir. Klinik deneyler genellikle sınırlı sayıda, özenle seçilmiş hasta grupları üzerinde ve nispeten kısa zaman dilimlerinde gerçekleştirilir. Bu nedenle, nadir görülen yan etkiler, uzun süreli kullanımın sonuçları veya ilacın diğer ilaçlarla girdiği karmaşık etkileşimler, ancak ilaç ruhsat alıp geniş halk kitleleri tarafından kullanıldığında (pazarlama sonrası dönemde) ortaya çıkabilmektedir.

Farmakovijilans faaliyetleri, klinik deneylerin bu kısıtlılıklarını telafi ederek "pazarlama sonrası gözetim" (post-marketing surveillance) işlevini yerine getirir. Disiplinin ana hedefleri arasında; daha önce bilinmeyen advers reaksiyonların tespit edilmesi, bilinen reaksiyonların görülme sıklığındaki artışların saptanması, risk faktörlerinin belirlenmesi ve rasyonel (akılcı) ilaç kullanımının teşvik edilmesi yer alır.

Advers etki, bir ilacın hastalıkların profilaksisi (önlenmesi), teşhisi veya tedavisi amacıyla normal dozlarda kullanımı sırasında fizyolojik sistemler üzerinde meydana getirdiği zararlı ve amaçlanmayan reaksiyonlar olarak tanımlanır. Bu reaksiyonların sistematik olarak toplanması, farmakovijilansın veri altyapısını oluşturur.

Toplanan advers etki bildirimleri üzerinden yapılan istatistiksel ve klinik değerlendirmeler sonucunda, ilaç ile bir yan etki arasında olası bir nedensellik ilişkisini gösteren "sinyaller" elde edilir. Sinyal tespiti, ilacın güvenlilik profilinin yeniden değerlendirilmesini tetikler. Bu değerlendirmeler sonucunda, ilacın kısa ürün bilgilerinin (KÜB) ve kullanma talimatlarının (prospektüs) güncellenmesi, kullanım kısıtlamaları getirilmesi veya riskin yarardan yüksek olduğuna karar verilmesi durumunda ürünün ruhsatının askıya alınması ve piyasadan çekilmesi gibi yasal düzenleyici işlemler uygulanır.

İlaç güvenliliği, yerel otoritelerin veri toplama süreçlerinin uluslararası ağlara entegre edildiği çok katmanlı bir yapı aracılığıyla sağlanır.

Dünya Sağlık Örgütü, üye ülkeler arasında veri paylaşımını ve ilaç güvenliliği standartlarının oluşturulmasını uluslararası düzeyde koordine etmektedir. DSÖ Uluslararası İlaç İzleme Programı kapsamında, dünya genelindeki ulusal merkezlerden toplanan advers etki bildirimleri "VigiBase" isimli küresel veri tabanında birleştirilir. Bu devasa veri havuzu, tek bir ülkede tespit edilmesi zor olabilecek nadir yan etkilerin küresel ölçekte hızlıca fark edilmesini (erken uyarı) ve uluslararası halk sağlığı önlemlerinin alınmasını mümkün kılar.

Türkiye'de farmakovijilans sisteminin yasal ve idari yürütücüsü, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur (TİTCK). Kurum bünyesinde faaliyet gösteren Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM), ülke genelindeki advers etki bildirimlerinin toplandığı, analiz edildiği ve DSÖ sistemine aktarıldığı ulusal otoritedir.

Türkiye'deki sistem büyük ölçüde "spontan bildirim" yöntemine dayanır. Hekimler, eczacılar, diş hekimleri ve hemşireler gibi sağlık mesleği mensuplarının yanı sıra, ilacı bizzat kullanan hastalar veya hasta yakınları da karşılaştıkları şüpheli yan etkileri TÜFAM'a bildirebilmektedir.

Ayrıca, ilaç firmalarının (ruhsat sahiplerinin) da yasal yükümlülükleri bulunmaktadır. Ruhsat sahipleri, kendi ürünleriyle ilgili dünya genelinde ve Türkiye'de meydana gelen güvenlilik verilerini izlemek, bünyelerinde bir farmakovijilans yetkilisi bulundurmak ve TİTCK'ya düzenli aralıklarla Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporları (PSUR) ile Risk Yönetim Planları sunmak zorundadır.